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醫療器械CFDA注冊
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進口醫療器械CFDA注冊

流程以及所需資料:

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資料清單

申報資料一級標題

申報資料二級標題

1.      申請表

境外注冊申請表

2.      證明性文件

境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場的證明文件;醫療器械生產企業資格證明

3.      醫療器械安全有效基本要求清單

 

4. 綜述資料

4.1概述

4.2產品描述

4.3型號規格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

4.7其他需說明的內容

5. 研究資料

5.1產品性能研究

5.2生物相容性評價研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6. 生產制造信息

6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述

6.2生產場地

7. 臨床評價資料

 

8. 產品風險分析資料

 

9. 產品技術要求

 

10. 產品注冊檢驗報告

10.1注冊檢驗報告

10.2預評價意見

11. 說明書和標簽樣稿

11.1說明書

11.2最小銷售單元的標簽樣稿

12. 符合性聲明

 

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